КОНСИЛЬЕРИ

Лицензия на производство медицинских средств, оптовую, розничную торговлю медицинскими препаратами

• консультирование клиента по вопросам процедуры получения лицензии;
• информирование клиента о действующем законодательстве в сфере лицензирования;     
• подготовка и подача необходимого пакета документов в соответствии требований Министерства здравоохранения Украины;           
• получение лицензии.         

• наличие технического регламента, разработанного в соответствии с нормативными документами, стандартами, действующими в фармацевтической и микробиологической промышленности;
• наличие производственных, складских помещений, помещений контроля за качеством, а также вспомогательных помещений. Помещения должны соответствовать техническим стандартам (вентиляция, кассы чистоты и т.д.);

• наличие капитального, изолированного склада соответствующего нормам СЭС и пожарной охраны;
• наличие проектной документации на складское помещение;
• наличие в составе складского помещения производственных помещений и помещений для работающего персонала;
• наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации.

• наличие договора аренды или документа на право собственности на аптеку, которая должна быть размещена в капитальном строении с торговым залом и занимать не меньше 18 кв.м. (в лечебно-профилактических учреждениях могут создаваться аптечные пункты площадью не менее 8 кв.м.);
• лекарственные средства различных категорий должны храниться отдельно (ядовитые, наркотические);
• отделочные материалы помещения аптеки должны соответствовать рекомендациям МОЗУ;
• наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации;
• обязательно наличие лекарственных препаратов для оказания доврачебной медицинской помощи;
• персонал должен иметь специальное фармацевтическое образование и квалификацию (провизор, фармацевт). Приказом по предприятию назначается заведующий аптекой (аптечным складом). Все работники должны иметь санитарные книжки.

Специальные требования (для оформления справки о материально-технической базе предприятия необходимы следующие документы):

• копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности;           
• копия справки о внесении в ЕГРПОУ;   
• нотариальная копия документа, подтверждающего право собственности на помещение  или договор аренды помещения (нотариальная копия);
• нотариальная копия паспорта на аптечный склад: план-схема помещения с экспликацией, на которой будут храниться препараты; в случае отсутствия паспорта склада предоставляется описание материально - технического состояния склада, название и площадь помещений; 
• положение об аптечном складе;
• штатное расписание;
• копии приказов о назначении специалистов на соответствующие должности склада и записи в трудовых книжках (первая и последняя страница);
• копии дипломов специалистов и сертификатов о присвоении звания провизора (для лиц, закончивших ВУЗ после 1992 года);
• должностные инструкции;
• копия договора с местными органами УВД об обслуживании охранно-пожарной сигнализации;
• перечень измерительных приборов, которые используются в договор с органами метрологии;  
• разрешение на функционирование от СЭС о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим нормам;      
• копии свидетельств работников о прохождении курсов повышения квалификации;
• копии медицинских книжек работников;          
• приказ о назначении ответственного лица за входящий контроль качества препаратов;  
• план экстренных мероприятий по изъятию из обращения некачественных препаратов;   
• копии договоров о материальной ответственности;     
• перечень нормативно-правовых документов, необходимых для работы персонала.

• заявление установленного образца;
• нотариальная копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности;
• нотариальная копия справки о внесении в  ЕГРПОУ;
• нотариальная копия паспорта аптечного склада (аптеки, структурного подразделения), составленного по форме, утвержденной Кабинетом Министров Украины;
• доверенность.

Лицензия на оптовую и розничную торговлю медпрепаратами выдается Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Стоимость наших услуг по подготовке документов и получению лицензии составляют 3 500 грн.